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Terapia é destinada a pacientes com alteração no gene FGFR2
A farmacêutica sul-coreana HLB informou no dia 24 que a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, aprovou o RLY-4008, comercializado como Refixio, para o tratamento do câncer das vias biliares. O medicamento foi desenvolvido pela Elevar Therapeutics, subsidiária americana do grupo.
O remédio é uma terapia-alvo oral criada para se ligar seletivamente ao receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos, conhecido pela sigla FGFR2. A autorização abrange o tratamento de segunda linha de pacientes adultos com doença irressecável, localmente avançada ou metastática que já tenham recebido outra terapia e apresentem fusões ou outros rearranjos do gene FGFR2.
Estudo registrou taxa de resposta de 46%
A decisão foi baseada no estudo clínico global ReFocus, de fases 1 e 2, que reuniu 116 pacientes sem tratamento prévio com inibidores de FGFR. Após quimioterapia ou quimioimunoterapia, os participantes receberam uma dose diária de 70 mg do medicamento.
Segundo os dados considerados pela FDA, a taxa de resposta objetiva foi de 46%, com duração mediana de 11,8 meses. A Elevar informou ainda sobrevida mediana sem progressão da doença de 11,3 meses e taxa de 49,2% de pacientes sem progressão após 12 meses.
A agência americana destacou como principais advertências e precauções o risco de toxicidade ocular, hiperfosfatemia associada à calcificação de tecidos moles e toxicidade embriofetal.
Lançamento nos Estados Unidos está previsto para o quarto trimestre
A Elevar pretende iniciar a comercialização do medicamento nos Estados Unidos no quarto trimestre deste ano. Em meados deste mês, a empresa também apresentou à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de autorização para o tratamento. Estudos com pacientes que têm outros tumores sólidos associados a fusões ou rearranjos de FGFR2 continuam em andamento.
Segundo a HLB, esta é a primeira vez que uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia da Coreia do Sul obtém diretamente da FDA a aprovação de um novo medicamento contra o câncer. O presidente do HLB Group, Jin Yang-gon, afirmou que a patente garante proteção até 2040 e disse que a meta da companhia era concluir o desenvolvimento de forma independente, sem licenciar a tecnologia a terceiros.
Grupo prepara novos processos regulatórios
A HLB também trabalha na reapresentação do pedido de aprovação nos Estados Unidos do rivoceranibe, candidato a tratamento para câncer de fígado. De acordo com Jin, foram corrigidos os problemas apontados pela FDA nas práticas de fabricação e controle de qualidade de uma empresa parceira chinesa. O grupo ainda organiza dados atualizados de segurança e informações adicionais obtidas em estudos clínicos realizados fora da Coreia do Sul.
A companhia prevê divulgar ainda neste ano os resultados globais de fase 3 de um candidato a tratamento para ceratite desenvolvido pela HLB Therapeutics, além de dados de um estudo de terapia CAR-T para pacientes com câncer hematológico conduzido pela Verismo, subsidiária americana da HLB Innovation.
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